近期，市市场监管局全面启动二、三类医疗器械生产企业质量安全提升专项行动，创新构建“自查自纠-督导整改-长效提升”闭环机制，推动19家企业完成质量管理体系升级。行动开展两个月来，已清理长期停产企业8家，建立分级监管档案11份，实现行业自律与监管效能双提升。
动态清查夯基础。建立动态企业清单和自查台账，要求企业对照123项医疗器械生产质量管理规范开展全项目自查。通过“唤醒+退出”机制引导8家企业主动注销医疗器械生产许可证和注册证，实现“一企一档”精准追踪。
精准指导提效能。组织线上“医疗器械生产监管系统操作”专题培训和线下“医疗器械生产企业法定代表人培训班”，完成38人次关键岗位人员培训。建立“线上答疑-即时审核-限期补正”快速响应机制，对企业提交的19份自查报告进行审查，指导修正共性缺陷2类，进一步提升自查报告的合规性。
分类监管促长效。将自查成效纳入风险监管体系，倒逼企业增强责任意识，主动做好自查自纠。通过年度总结分析共性隐患，完善分级检查制度，推动行业从被动应付向主动管理转变。
下一步，市市场监管局将强化结果运用，对自查工作落实不到位、存在严重问题的企业，加强检查频次，依法严厉查处违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全防线。
