附表9

2025年消毒产品随机监督抽查计划表

抽查企业	抽检产品	检查/检验项目	检验/判定依据	备注
15%第一类消毒产品生产企业	按各地市任务清单企业数的80%抽取（不足1的按1个产品抽取，以此类推)	消毒剂

灭菌剂

（重点检查戊二醛等灭菌剂）	有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验	《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）等相关消毒产品卫生标准及产品企业标准	总数>20瓶（袋），且总量>2000ml/2000克
消毒器械	主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）	《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023），相关消毒产品卫生标准及产品企业标准	大型1台/小型2台
灭菌器械	实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测	《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023），相关消毒产品卫生标准及产品企业标准	大型1台/小型2台
生物指示物	含菌量检验	《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准	>20个
灭菌效果化学指示物	按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测	《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准	每个指示温度>200片
15%抗（抑）菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业

按各地市任务清单企业数的30%抽取（不足1的按1个产品抽取，以此类推），重点抽检邻苯二甲醛、过氧化氢和过氧乙酸消毒剂（如产品总数不足1个，则在被抽取到的生产企业的抽取其他第二类消毒产品补齐，仍不足的以实际数量为准）等	医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂（重点检查邻苯二甲醛、过氧化氢和过氧乙酸消毒剂）	空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）	《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准	总数>10瓶（袋），且总量>1000ml/1000克
空气消毒机、紫外线消毒器、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械	空气消毒机做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）	《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《次氯酸发生器卫生要求》（GB28233-2020）、《紫外线消毒器卫生要求》（GB 28235-2020）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）等相关消毒产品卫生标准及产品企业标准	大型1台/小型2台，紫外线灯抽15支
化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物	变色性能检验	《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准	每个指示温度>10卷或>100片
100%抗（抑）菌制剂生产企业	抽取辖区生产企业生产的不少1个产品(以膏、霜剂为主,经营单位按要求另抽)	抗（抑）菌制剂（膏、霜剂型为主）	禁用物质盐酸萘替芬、克霉唑、氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验	《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫办监督发〔2010〕54号）、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》(WS/T 684—2020)、《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》(WS/T 685—2020)、《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》（WS/T 686—2020）、进行检验同时可参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行检验.	总数>10支（瓶），且总量>200克
10%第三类消毒产品生产企业（其中任务清单中的卫生巾生产企业100%）	抽按各地市任务清单企业数的不少于30%抽取（不足1的按1个产品抽取，以此类推）	排泄物卫生用品（重点检查儿童排泄物卫生用品）	产品微生物指标检验	《消毒技术规范》、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）	/
妇女经期卫生用品	产品微生物指标检验	《消毒技术规范》、《消毒产品检测方法》（WS/T10009-2023）、《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）	/