潮食药监规〔2018〕2号

潮州市食品药品监督管理局关于印发

《潮州市食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则》的通知

 各县（区）食品药品监管局，凤泉湖高新区社事局、综合执法局，市局机关各科室、稽查局、市食药检所：

《潮州市食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则》经局长办公会讨论通过，并经市法制局审查通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

                          潮州市食品药品监督管理局

                              2018年11月26日

（公开属性：主动公开）

潮州市食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则 

第一章 总则

第一条 为规范食品药品监管执法行为，引导企业落实主体责任意识，提高监管效能，激发市场活力，依据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》（粤办函〔2017〕468号）的有关要求，结合我市实际，制定本细则。

第二条 本市食品药品监管部门 (以下统称食药监部门)依据食品药品监管职能采用“双随机一公开”方式实施市场监管，应当遵守本细则。

第三条 本细则所称“双随机一公开”，是指食药监部门在依法实施监督检查过程中，采取随机方式抽取一定比例的被检查对象，采取随机方式选派执法检查人员，及时公开抽查情况和查处结果的活动。

本细则所称食品药品生产经营企业 (以下统称企业)，是指在潮州市行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构。

第四条 “双随机一公开”监管应当遵循依法监管、公正高效、公开透明的基本原则。

第五条 对企业的检查应按照法定程序进行，文明执法，检查活动不得妨碍市场主体的正常生产经营。

第二章 工作机制

第六条 市食品药品监局负责领导、组织、协调、指导、考核全市食药监系统“双随机一公开”工作。

市食药监局各相关业务科负责具体实施各自业务范围内的“双随机一公开”工作，并指导全市食药监部门对口业务线条“双随机一公开”工作的实施。

县（区）食药监部门在辖区政府领导下开展“双随机一公开”工作，同时承接上级食药监部门分发的定向抽查和不定向抽查工作任务。

第七条 制定并公布随机抽查事项清单。市食药监局参照省食药监局公布的随机抽查事项清单，制定随机抽查事项清单，明确事项名称、抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。随机抽查事项清单通过市政府公众网向社会公布。

随机抽查事项清单，应当依据法律法规规章修订情况、层级监督权限的调整等实际情况进行动态调整。

第八条 建立监管对象名录库。监管对象名录库要按照省局各对应处室的要求，详细登记企业名称、地址、执法检查历史记录等核心要素，并根据行政许可事项变化，及时更新监管对象名录库。

第九条 建立检查人员名录库。检查人员名录库要详细登记执法检查人员基本信息，并根据岗位变动，及时调整检查人员名录库。

第十条 利用监管对象名录库和检查人员名录库的信息，根据抽查计划，结合检查任务、检查内容，从监管对象名录库中随机抽取检查对象，根据管辖区域、业务特长等随机抽取检查人员，随机匹配监管对象和检查人员，并做好记录，实现全程留痕迹，责任可追溯。

第十一条  制定和实施抽查方案的监管部门是随机抽查的主办机构，其抽查方案应报本级办公室备案。法规部门为随机抽查的监督部门，法规部门为政策法规科。

第三章 抽查类型和内容

第十二条  随机抽查类型分为不定向抽查和定向抽查，食药监部门按照抽取比例，从监管对象名录库中随机抽取被检查对象。

不定向抽查名单按照抽查比例和区域均衡随机抽取确定。

定向抽查名单按照企业类别、管辖区域和抽查方案要求等特定条件随机抽取确定。

第十三条 食药监部门对企业实施抽查，应当依照法律、法规及规章进行。各级食药监部门应根据职责，参照《广东省食品药品监督管理局食品药品随机抽查事项清单》制定本部门随机抽查事项清单，并根据法律法规规章修订情况和工作实际进行动态调整，及时向社会公布。 

第四章　随机抽查的实施

第十四条 根据年度抽查工作计划实施随机抽查工作任务。实施检查事项的单位或部门要结合风险程度、检查任务、检查内容、执法力量等因素，制定每个工作任务的实施方案。按照方案实施双随机抽查。

第十五条 针对不同风险类别的企业主体，分别采取“定向抽查”或“不定向抽查”方式随机确定待查对象。对高风险企业类别，列为监管重点，实行“双随机”定向抽查，增加抽查频次；对一般风险企业类别，主要采用不定向抽查进行监管。

第十六条 依托省智慧食药监局平台系统，对被抽取的检查对象和执法人员进行随机匹配。每个被检查对象应随机选派2名以上行政执法人员实施检查。可以根据实际情况匹配1名主检查人，1名以上协助检查人组成检查小组。

第十七条 对上级部署的专项检查以及受理投诉举报等市场主体已经明确的监督检查，应采取随机选派的方式确定执法人员。

第十八条 全面实行相关业务部门的联合抽查，对同一市场主体的多个检查事项应一次性完成，提高监管效能，减轻市场主体负担。

第十九条 对市场主体实施实地检查或核查的，应当依照食药监执法检查相关法律法规和工作程序规定进行，应使用统一制定的检查文书格式。

检查人员不得少于两人，应当出示执法证件。检查或核查结束后，应如实填写市场主体实地检查记录表。检查记录表应由市场主体确认（法定代表人、负责人或授权委托人签字或者盖章）。市场主体拒绝确认的，检查人员应当注明原因，必要时可邀请有关人员进行见证。

检查中发现“异常名录管理”类企业与原违法记录相关的行为仍未整改的，应依法从重处理。

第二十条 检查时应对检查过程中形成的文书材料整理留存，对发现问题的企业必须形成检查报告，检查报告应当包括检查时间、检查内容、检查情况、对被检查人评价，以及处理意见和建议等内容。

第五章 检查结果的处理和运用

第二十一条 检查单位要按照“谁抽查、谁录入，谁查处、谁录入”的原则，在检查结束后20个工作日内将经审批的抽查检查结果、查处结果归集到企业的名下并公布。

不能在规定期限内得出检查结果，经本单位负责人批准，可以延长30日。

第二十二条 检查时随机抽查中发现的问题按照“谁管辖、谁负责”的原则实施后续监管，防止监管脱节。

检查人员对形成的检查结果的合法性、准确性和真实性负责，依据市场主体或第三方机构提供的材料形成检查结果的，市场主体和第三方机构对其提交材料的合法性、准确性和真实性负责。

第二十三条 检查中发现不属于本部门监管职责范围内的违法线索，应及时移交有管辖权的责任部门处理；涉嫌犯罪的移送司法机关。

第六章 法律责任

第二十四条 食药监部门对被检查市场主体的检查必须遵循依法行政的原则，不得借机谋取利益。

第二十五条 检查机构和检查人员在监督检查工作中有下列情形之一的，依照有关法律、法规和规章规定追究法律责任；涉嫌构成犯罪的，移送有关司法机关处理。

（一）违反法定程序的。

（二）超越或者滥用法定职权的。

（三）违法实施行政强制措施的。

（四）不履行法定职责的。

（五）其他违法行为。

第七章 附则

第二十五条 各单位、各部门应当加强行政执法人员业务培训。本单位所有行政执法人员要在一到两年内全面掌握本部门检查业务，实现业务全能型。

第二十六条 本细则由潮州市食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本细则自发布之日起施行，有效期至2022年12月31日。

  抄送：市法制局。

  潮州市食品药品监督管理局办公室                  2018年11月26日印发