潮食药监局函[2017]33号

尊敬的陈洵等委员：

您们好！您们提出的“关于加强对潮州市医药市场单体药店和社区医疗机构监管力度的建议”的提案已收悉，我局作为该提案的主办单位，积极同市卫计局等会办单位联系，针对该提案提出的三个问题：1、单体药店规范质量管理不规范；2、城乡结合部无证医疗机构多；3、部分社区卫生服务站实质为药品零售药店，我们将根据各自的职能，合力开展以下工作，采取有效措施，维护我市正常的医疗秩序，保障人民群众用药安全：

一、强化监管措施，规范单体药店的药品经营行为

（一）依法实施药品零售企业的经营许可。各县区食药监局严格按照现行标准要求，实施药品零售企业的行政许可，开展药品经营质量管理规范认证工作，企业需配置冰箱、空调、药品购销存计算机管理系统、温湿度计等设备设施，并配备必须的药学人员，落实药品经营质量管理规范，通过严格把好准入关，确保药品零售企业逐步提高软硬件水平，达到从最基本上保障药品质量安全的要求。

（二）加强药品流通环节的事中事后监管。我局积极开展药品经营企业的事中事后监管，认真贯彻落实省局药品流通领域违法经营行为专项整治工作方案，结合实际扎实有效地推进我局药品流通领域违法经营行为专项整治工作，多次召开专项整治工作会议，动员部署，狠抓落实，严格查处，确保专项整治工作落到实处。对辖区内24家批发连锁企业全面开展检查，检查率达到100%，其中GSP跟踪检查整改3家，撤销GSP证书1家，责令限期整改1家，约谈7家。各县区食药监局也积极开展对药品零售企业的专项检查，共检查药品零售企业364家，检查覆盖率达35.82%，其中稽查立案查处6宗，撤销GSP认证证书3家，限期整改176家。对于我局撤销药品经营企业GSP认证证书和GSP限期整改的，我局均在市局网站上发布公告，并评定信用等级，提高企业守法经营意识。

（三）落实县区局加强日常监督检查和市局的督导督查。我局不断加强对县区食药监局药品零售企业行政许可日常监管的业务指导，要求各县区局严格贯彻落实国家总局、省局的相关政策，加强对县区局特别是基层业务人员的培训。根据《潮州市食品药品监督管理局药品流通安全监管督查通报制度》要求，每年对县区局监管的情况进行督查和通报。去年，我局有的放矢，有针对性地组织了8次对县区局药品零售企业的飞行检查，抽查药品零售企业10家，个体诊所3家，其中，撤销药品GSP证书2家，责令GSP跟踪检查限期整改1家，移交稽查立案3家。今年，各县区食药监局将按照制订的日常检查计划和GSP跟踪检查计划，重点检查药店是否私设仓库，药品日常管理和储存环境是否符合要求，是否有按要求登记营业场所温湿度，进口药品是否手续齐全，是否超范围经营保健食品、医疗器械等产品，不断规范药店的药品经营行为。

  二、 打击无证医疗机构,  整治医疗秩序

对于医疗机构的整治，市卫计部门2016年共出动执法人员350人次，车辆110台次，共检查综合医院、民营医院、专科医院、乡镇卫生院、综合门诊部等医疗机构164家，疾控机构3家，采供血机构1家，检查中发出整改意见书118份，对2家医疗机构进行行政处罚，罚款金额4500元。对于“非法行医”行为，市卫计部门近年来共出动执法车辆520次，执法人员1200人次，检查医疗机构248家，共依法查处取缔无证诊所135家，行政处罚27宗，罚款金额72420元，有效打击了无证行医者的嚣张气焰。

三、加强药品抽验和稽查打假工作，打击制售假劣药品的违法违规行为

我局注重发挥技术鉴定在药品安全监管中的作用，不断加强对辖区内药品质量的抽验工作，2016年组织开展药品监督抽验1060批次，其中不合格50批次。同时，我局稽查部门畅通举报投诉渠道，接收12331全省专线举报和市食品药品监督管理局的举报，在全市药品经营企业公示牌和公众网公布2213422的举报投诉电话。去年市局查处涉及药品案件29宗，货值金额2.5万（不包括移交公安部门案件货值），罚没款1.34万元，同时，加强同公安机关的协作，对于达到移送公安机关追究刑事责任的按规定予以移送，移送公安机关追究刑事责任案件3宗。

四、做好宣传引导工作，营造社会共治氛围

我局积极组织开展宣传引导工作，分别开展食品药品安全专题宣传周、3.15食品药品专题宣传、用药安全进进社区、进学校等宣传活动，同时，结合日常监管和专项整治加强宣传引导工作，做好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的宣传，督促各药品经营企业和医疗机构健全落实各项管理制度，加强药品管理的硬件配套设施建设，进一步提高内部规范化管理水平；各级食药监部门要求药品经营企业其定期开展有关药品法律法规学习，提高法律意识，并组织药品经营企业按照《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》开展自查，签订承诺书，引导企业做到严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和上级有关文件精神规范执业，保证药品质量安全。

五、坚持以问题为导向，强化部门间合作

下一步，我局将联合市卫计部门，以61号提案中提出的问题为导向，加大监督检查力度，依法处理药品经营企业和医疗机构违法违规行为，切实维护我市正常的药品市场秩序和医疗秩序，保障人民群众用药安全。一是市食品药品监督管理局和市卫计局将加强药品稽查打假力度和非法行医打击力度，继续公开畅通12331、2213422等稽查打假电话，做好和卫生部门、工商行政、公安部门的沟通和协作，落实县区局对城乡结合部的整顿查处工作，并做好对各县区药品经营违法违规行为及无证行医的督查督导工作，遏制违规经营药品行为和非法行医现场的反弹，维护正常的药品市场秩序及医疗秩序。二是卫计部门开展监督检查的同时加大宣传力度，发放《大众就医指南》各种宣传资料，引导群众到正规医疗机构就诊；继续贯彻实施原《广东省卫生厅关于医疗机构不良执业行为记分的试行管理办法》，建立医疗暗访工作机制，将切实做好对医疗机构的综合监管。三是卫计部门将根据省、市有关打击无证行医文件精神，制定《打击无证行医工作实施方案》，协调湘桥区、枫溪区卫计局和市卫生监督所开展对湘桥区、枫溪区区域内城乡结合部无证行医开展专项检查，通过专项整治对区域内无证行医起到震慑作用，有效遏制辖区内非法行医行为。四是食药监部门将结合今年政协61号提案中提出的问题，制定《潮州市食品药品监督管理局药品流通领域风险隐患排查整治工作方案》，在全市范围内组织开展对药品零售企业开展专项检查，查处药品流通领域违法经营行为，针对城乡结合部、农村地区单体药店和个体诊所开展“清渠行动”。 加强城乡结合部、农村等边远监管薄弱地区药品流通渠道的风险防控，净化该地区药品流通环境，确保药品来源可靠、质量可信、渠道可溯。五是在药品流通环节继续开展比较全面的药品抽验工作，对易出问题的城乡结合部、边远小散区域药店和医疗机构针对用药风险高、储存运输环节要求高、温湿度比较敏感的品种进行日常监督抽验；深入开展中成药专项抽检、中药材（中药饮片）专项抽检，注射剂专项抽检、滴眼液专项抽检等药品专项抽验工作，重点抽验销量大的品种，对抽验不合格的产品依法进行处理，通过发挥药品抽验的技术支撑作用，更好地打击制假售假行为，保障人民群众用药安全。

潮州市食品药品监督管理局

2017年5月31日 

   联系人及电话：杨腾 13005318835

 抄送：市政协提案委，市府办建议提案科。