潮州市非医用口罩生产经营工作指引

2020-02-20 14:39
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  新冠肺炎期间,全国许多企业跨界增设口罩生产线,潮州不少企业想生产非医用口罩,为复工和防疫贡献一份力量。如何才能更快更好的生产出合格的非医用口罩,了解下面的9个问题非常有帮助。

  第一问:非医用口罩产品种类有哪些?

  答:目前,非医用口罩类型有日常防护型口罩、劳保口罩(呼吸防护用品口罩,如KN90、KN95等)。

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  第二问:我国各类非医用口罩的产品质量标准有那些技术规范?

  答:(1)日常防护型口罩:GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,是我国首个民用防护口罩国家标准,于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

  日常防护型口罩技术规范(GB/T32610—2016)

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  (2)劳保口罩:GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准,于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、泄漏率、死腔、头带应承受的拉力、连接和连接部件应承受的轴向拉力、产品标识、包装等都有严格要求。

  呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器(GB2626-2006)

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  重要提示事项:GB 2626《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的新标准GB 2626-2019将在2020年7月1日起正式执行。

  第三问:非医用口罩的材料及结构有哪些要求?

  答:(1)日常防护型口罩:口罩应能安全牢固地护住口、鼻。原材料不应使用再生料,含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料,其他限制适用物质的残留量应符合相关要求,无异味。相关内容详见标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》要求。(2)劳保口罩:劳保口罩的过滤性能比日常防护型口罩好,因此在选材及结构的设计上要更为严格。直接与面部接触的材料、滤材对皮肤应无害;所有材料应具有足够的强度,在正常使用寿命中不应出现破损或变形。相关内容详见标准GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求。

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  第四问:生产非医用口罩,对企业的生产卫生环境和最终产品有何卫生具体要求?

  答:企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求,卫生指标包含:(1)装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3;(2)工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m2;(3)工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌;企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。

  GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》,对产品内在

  质量卫生指标的要求为:大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出,真菌菌落总数应≤100cfu/g;细菌菌落总数应≤100cfu/g。

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  第五问:企业生产经营非医用口罩需要办理哪些证照?

  答:企业生产非医用口罩必须领取合法有效的商事主体营业执照,并在一般经营范围中登记“口罩的生产、销售”,不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

  第六问:企业生产非医用口罩是否需要获得工业产品许可证?

  答:2019年9月8日,国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》,调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品,特种劳动防护用品不在我国工业产品许可证管理目录内。因此,企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证,且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

  第七问:市场监管部门对非医用口罩主要有哪些监管措施?

  答:一是按照《中华人民共和国产品质量法》的有关规定,对非医用口罩的产品质量以监督抽查为主,扩大重点产品监督抽查覆盖面和增加频次,依法及时公开抽查信息。二是加大对不合格产品的查处力度,依法打击生产销售不合格产品、假冒注册商标、专利、价格欺诈、侵犯消费者合法权益等违法犯罪行为。

  第八问:市场监督管理部门对非医用口罩生产经营可以提供哪些服务?

  答:开展疫情防控工作以来,各相关部门致力于引导和帮扶企业稳定口罩等防护用品价格,提升产品质量标准,创造条件扩大产能,逐步满足市场需求,发挥企业在“保价格、保质量、保供应”上的积极作用。

  第九问:非医用口罩质量标准规范及相关检测机构有哪些?

  答:广东省内非医用口罩质量检测机构主要有,广东产品质量监督检验研究院,广州检验检测认证集团有限公司,深圳计量质量检测研究院。上述单位均具有非医用口罩检验资质。



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